ఫార్మసీ షెల్ఫ్‌లోని ప్రతి టాబ్లెట్, క్యాప్సూల్ మరియు ఇంజెక్షన్‌లో యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇంగ్రిడియంట్ లేదా API ఉంటుంది. API అనేది చికిత్సా ప్రభావాన్ని ఉత్పత్తి చేసే జీవశాస్త్రపరంగా క్రియాశీలక భాగం. అది లేకుండా, ఔషధం కేవలం పూరకం మరియు బైండర్. ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలో ప్రొక్యూర్‌మెంట్ మేనేజర్ కోసం, API అనేది సరఫరా గొలుసులో అత్యంత కీలకమైన పదార్థం. దాని నాణ్యత, స్వచ్ఛత మరియు స్థిరత్వం తుది ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత మరియు సామర్థ్యాన్ని నిర్ణయిస్తాయి. ఒకే అశుద్ధత లేదా క్రిస్టల్ రూపంలో విచలనం ఒక బ్యాచ్‌ను ఉపయోగించలేనిదిగా మార్చగలదు. అందుకే API తయారీ అనేది రసాయన పరిశ్రమలో అత్యంత కఠినంగా నియంత్రించబడిన మరియు సాంకేతికంగా డిమాండ్ ఉన్న విభాగాలలో ఒకటి.
ఈ గైడ్ మూలాధారం అవసరమైన కొనుగోలుదారుల కోసం వ్రాయబడిందిక్రియాశీల ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్థాలుఔషధ ఉత్పత్తి కోసం. ప్రారంభ సంశ్లేషణ మార్గం నుండి తుది శుద్దీకరణ మరియు నాణ్యత నియంత్రణ వరకు APIలు ఎలా తయారు చేయబడతాయో మేము వివరిస్తాము. మేము రెగ్యులేటరీ ఫ్రేమ్‌వర్క్, కీలకమైన తయారీ ప్రక్రియలు, కొనుగోలు ఆర్డర్‌లో చేర్చాల్సిన స్పెసిఫికేషన్‌లు మరియు సరఫరాదారుని మూల్యాంకనం చేసే ప్రమాణాలను కవర్ చేస్తాము. మేము Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltdలోని మా ఫ్యాక్టరీ నుండి వివరణాత్మక ఉత్పత్తి పారామితులను కూడా అందిస్తాము. మీరు జనరిక్ మందులు, కాంట్రాక్ట్ తయారీ లేదా కొత్త ఔషధాల అభివృద్ధి కోసం APIలను సోర్సింగ్ చేస్తున్నా, ఈ గైడ్ మీ ఉత్పత్తిని మరియు మీ రోగులను రక్షించే నిర్ణయాలు తీసుకోవడంలో మీకు సహాయం చేస్తుంది.
యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇంగ్రిడియెంట్ అనేది ఫార్మకోలాజికల్ యాక్టివిటీని కలిగి ఉండే ఔషధంలోని పదార్ధం. ఇది ఔషధం యొక్క "క్రియాశీల" భాగం. API అనేది బైండర్లు, ఫిల్లర్లు మరియు పూతలు వంటి ఎక్సిపియెంట్స్-క్రియారహిత పదార్ధాలతో కలిపి పూర్తి చేయబడిన మోతాదు రూపాన్ని ఏర్పరుస్తుంది. ఉదాహరణకు, పారాసెటమాల్ యొక్క టాబ్లెట్‌లో, API అనేది పారాసెటమాల్, మరియు ఎక్సిపియెంట్‌లు టాబ్లెట్‌కు దాని ఆకారం, స్థిరత్వం మరియు నియంత్రిత విడుదలను అందించే పదార్థాలు. API అనేది రసాయన లేదా జీవ ప్రక్రియ ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడుతుంది మరియు ఇది ఖచ్చితంగా స్వచ్ఛత, శక్తి మరియు నాణ్యత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి. దిగువ పట్టిక API యొక్క పాత్రను మరియు తుది ఔషధ ఉత్పత్తికి దాని సంబంధాన్ని సంగ్రహిస్తుంది.
| భాగం | ఫంక్షన్ | సాధారణ ఉదాహరణలు | రెగ్యులేటరీ పర్యవేక్షణ |
| API | చికిత్సా ప్రభావాన్ని అందిస్తుంది | పారాసెటమాల్, అమోక్సిసిలిన్, మెట్‌ఫార్మిన్ | కఠినమైన (GMP, ICH మార్గదర్శకాలు) |
| ఎక్సిపియెంట్స్ | API, సహాయ తయారీని అందించండి | లాక్టోస్, మెగ్నీషియం స్టిరేట్, HPMC | మితమైన (ఫార్మాకోపియల్ ప్రమాణాలు) |
| పూర్తయిన మోతాదు ఫారమ్ | రోగి ఉపయోగం కోసం తుది ఉత్పత్తి | మాత్రలు, క్యాప్సూల్స్, ఇంజెక్షన్లు | కఠినమైన (మార్కెటింగ్ అధికారం) |
వద్దహెనాన్ పురుయ్ ఫార్మాస్యూటికల్ కో., లిమిటెడ్.మా ఫ్యాక్టరీ ఔషధ ఉత్పత్తి కోసం యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్థాల తయారీలో ప్రత్యేకత కలిగి ఉంది. మేము జనరిక్ ఔషధ తయారీదారులు, కాంట్రాక్ట్ తయారీ సంస్థలు మరియు పరిశోధన-ఆధారిత ఔషధ కంపెనీలకు APIలను సరఫరా చేస్తాము. మా ఉత్పత్తులు GMP ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా తయారు చేయబడ్డాయి మరియు సమగ్ర నియంత్రణ డాక్యుమెంటేషన్ ద్వారా మద్దతు ఇవ్వబడతాయి.
API తయారీ అనేది ముడి పదార్థాలను స్వచ్ఛమైన, క్రియాశీల పదార్ధంగా మార్చే రసాయన లేదా జీవసంబంధమైన దశల శ్రేణిని కలిగి ఉంటుంది. నిర్దిష్ట దశలు APIపై ఆధారపడి ఉంటాయి, కానీ సాధారణ ప్రక్రియ స్థిరమైన నమూనాను అనుసరిస్తుంది. ఇది సంశ్లేషణ మార్గం ఎంపికతో ప్రారంభమవుతుంది, ఇది లక్ష్య అణువును ఉత్పత్తి చేసే రసాయన ప్రతిచర్యల క్రమం. దిగుబడి, ధర, భద్రత మరియు నియంత్రణ పరిశీలనల ఆధారంగా మార్గం ఎంపిక చేయబడుతుంది. తదుపరి దశ ముడి పదార్థాల సేకరణ, ఇది ఖచ్చితమైన నాణ్యత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి. సంశ్లేషణ అప్పుడు రియాక్టర్ల శ్రేణిలో నిర్వహించబడుతుంది, ఇక్కడ ప్రతిచర్యలు ఉష్ణోగ్రత, పీడనం మరియు pH యొక్క నియంత్రిత పరిస్థితులలో జరుగుతాయి. సంశ్లేషణ తర్వాత, క్రూడ్ API స్ఫటికీకరణ, స్వేదనం లేదా క్రోమాటోగ్రఫీ వంటి పద్ధతులను ఉపయోగించి శుద్ధి చేయబడుతుంది. చివరి దశ ఎండబెట్టడం మరియు మిల్లింగ్, ఇది కావలసిన కణ పరిమాణం మరియు క్రిస్టల్ రూపంలో APIని ఉత్పత్తి చేస్తుంది. దిగువ పట్టిక API తయారీలో ప్రధాన దశలను సంగ్రహిస్తుంది.
| దశ | వివరణ | క్లిష్టమైన పారామితులు | నాణ్యత నియంత్రణ |
| సంశ్లేషణ మార్గం ఎంపిక | రసాయన క్రమాన్ని రూపొందించండి | దిగుబడి, ఖర్చు, భద్రత, పేటెంట్ | రూట్ సమీక్ష, అశుద్ధ ప్రొఫైల్ |
| ముడి పదార్థాల సేకరణ | మూలం ప్రారంభ పదార్థాలు మరియు కారకాలు | స్వచ్ఛత, గ్రేడ్, సరఫరాదారు అర్హత | గుర్తింపు, పరీక్ష, అశుద్ధ పరీక్ష |
| రసాయన సంశ్లేషణ | రియాక్టర్లలో ముడి పదార్థాలను రియాక్ట్ చేయండి | ఉష్ణోగ్రత, ఒత్తిడి, pH, సమయం | ప్రక్రియలో నియంత్రణలు, ప్రతిచర్య పర్యవేక్షణ |
| శుద్ధి | APIని వేరు చేయండి మరియు శుద్ధి చేయండి | స్ఫటికీకరణ, స్వేదనం, క్రోమాటోగ్రఫీ | స్వచ్ఛత, అశుద్ధ ప్రొఫైల్ |
| ఎండబెట్టడం మరియు మిల్లింగ్ | APIని ఆరబెట్టండి మరియు కణ పరిమాణాన్ని నియంత్రించండి | ఉష్ణోగ్రత, సమయం, కణ పరిమాణం | తేమ కంటెంట్, కణ పరిమాణం పంపిణీ |
మా ఫ్యాక్టరీలో, మేము మా క్రియాశీల ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్థాల స్వచ్ఛత, శక్తి మరియు స్థిరత్వాన్ని నిర్ధారించడానికి రూపొందించబడిన నిర్మాణాత్మక తయారీ ప్రక్రియను అనుసరిస్తాము. ప్రక్రియ యొక్క ప్రతి దశను నియంత్రించడానికి మేము అధునాతన రియాక్టర్లు, శుద్దీకరణ పరికరాలు మరియు విశ్లేషణాత్మక పరికరాలను ఉపయోగిస్తాము. మా ఉత్పత్తుల నాణ్యతను ధృవీకరించడానికి HPLC, GC మరియు ICP-MSతో సహా పూర్తి స్థాయి పరీక్షలను నిర్వహించడానికి మా నాణ్యత నియంత్రణ ప్రయోగశాల సన్నద్ధమైంది.
GMP, లేదా మంచి తయారీ ప్రాక్టీస్ అనేది ఔషధ ఉత్పత్తులను నాణ్యతా ప్రమాణాల ప్రకారం స్థిరంగా ఉత్పత్తి చేయబడి మరియు నియంత్రించబడుతుందని నిర్ధారించే నియంత్రణ ఫ్రేమ్‌వర్క్. APIల కోసం, GMP సమ్మతి ఐచ్ఛికం కాదు. చాలా దేశాల్లో మార్కెట్ యాక్సెస్ కోసం ఇది అవసరం. సౌకర్యాలు, పరికరాలు, సిబ్బంది, డాక్యుమెంటేషన్ మరియు నాణ్యత నియంత్రణతో సహా తయారీకి సంబంధించిన అన్ని అంశాలను GMP కవర్ చేస్తుంది. API తయారీకి GMP యొక్క ముఖ్య అంశాలు: నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ, తగిన సౌకర్యాలు మరియు పరికరాలు, అర్హత మరియు శిక్షణ పొందిన సిబ్బంది, ధృవీకరించబడిన ప్రక్రియలు, సమగ్ర డాక్యుమెంటేషన్ మరియు కఠినమైన నాణ్యత నియంత్రణ. దిగువ పట్టిక API తయారీకి GMP అవసరాలను సంగ్రహిస్తుంది.
| GMP మూలకం | అవసరం | API నాణ్యతపై ప్రభావం |
| నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ | డాక్యుమెంటెడ్ ప్రొసీజర్స్, డివియేషన్ మేనేజ్‌మెంట్, CAPA | స్థిరమైన నాణ్యత మరియు నిరంతర అభివృద్ధిని నిర్ధారిస్తుంది |
| సౌకర్యాలు మరియు సామగ్రి | శుభ్రమైన గదులు, HVAC, ధృవీకరించబడిన పరికరాలు | కాలుష్యం మరియు క్రాస్ కాలుష్యం నిరోధిస్తుంది |
| సిబ్బంది | అర్హత మరియు శిక్షణ పొందిన సిబ్బంది | విధానాల సరైన అమలును నిర్ధారిస్తుంది |
| ప్రాసెస్ ధ్రువీకరణ | ప్రక్రియ సామర్థ్యం ఉందని డాక్యుమెంట్ చేసిన సాక్ష్యం | స్థిరమైన ఉత్పత్తి నాణ్యతను నిర్ధారిస్తుంది |
| డాక్యుమెంటేషన్ | బ్యాచ్ రికార్డులు, SOPలు, విశ్లేషణాత్మక రికార్డులు | ట్రేస్బిలిటీ మరియు జవాబుదారీతనం అందిస్తుంది |
| నాణ్యత నియంత్రణ | ముడి పదార్థాల పరీక్ష, ప్రక్రియలో మరియు పూర్తయిన API | API స్పెసిఫికేషన్‌లకు అనుగుణంగా ఉందని ధృవీకరిస్తుంది |
Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.లో, మా ఫ్యాక్టరీ GMP సర్టిఫికేట్ పొందింది మరియు API తయారీకి అంతర్జాతీయ ప్రమాణం ICH Q7కి అనుగుణంగా పనిచేస్తుంది. మేము మా కార్యకలాపాల యొక్క అన్ని అంశాలను కవర్ చేసే సమగ్ర నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థను కలిగి ఉన్నాము. మేము ఉత్పత్తి చేసే ప్రతి API కోసం వివరణాత్మక బ్యాచ్ రికార్డ్‌లు మరియు విశ్లేషణాత్మక రికార్డులను నిర్వహిస్తాము. మా సమ్మతిని ధృవీకరించడానికి మేము నియంత్రణ అధికారులు మరియు కస్టమర్లచే క్రమం తప్పకుండా తనిఖీలు కూడా చేస్తాము. GMP పట్ల మా నిబద్ధత మా యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్థాల నాణ్యత మరియు విశ్వసనీయతకు పునాది.
యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్థాలను కొనుగోలు చేసేటప్పుడు, కొనుగోలుదారు ఉత్పత్తి అవసరమైన నాణ్యతా ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందని నిర్ధారించుకోవడానికి కొనుగోలు క్రమంలో వివరణాత్మక స్పెసిఫికేషన్‌లను చేర్చాలి. రసాయన పేరు, పరమాణు సూత్రం, పరమాణు బరువు, పరీక్ష, అశుద్ధ ప్రొఫైల్, భౌతిక రూపం, కణ పరిమాణం, అవశేష ద్రావకాలు, భారీ లోహాలు మరియు సూక్ష్మజీవుల పరిమితులు కీలక లక్షణాలు. రసాయన పేరు మరియు పరమాణు సూత్రం పదార్థాన్ని గుర్తిస్తుంది. పరీక్ష అవసరమైన స్వచ్ఛతను నిర్దేశిస్తుంది. అశుద్ధ ప్రొఫైల్ సంబంధిత పదార్థాలు మరియు అధోకరణ ఉత్పత్తుల గరిష్ట అనుమతించదగిన స్థాయిలను నిర్దేశిస్తుంది. భౌతిక రూపం క్రిస్టల్ రూపం లేదా పాలిమార్ఫ్‌ను నిర్దేశిస్తుంది. కణ పరిమాణం దిగువ ప్రాసెసింగ్‌కు అవసరమైన పంపిణీని నిర్దేశిస్తుంది. అవశేష ద్రావకాలు మరియు భారీ లోహాలు విషపూరిత మలినాలకు పరిమితులను నిర్దేశిస్తాయి. సూక్ష్మజీవుల పరిమితులు బ్యాక్టీరియా మరియు శిలీంధ్రాల యొక్క అనుమతించదగిన స్థాయిలను పేర్కొంటాయి. దిగువ పట్టిక కొనుగోలు ఆర్డర్‌లో చేర్చవలసిన స్పెసిఫికేషన్‌లను సంగ్రహిస్తుంది.
| స్పెసిఫికేషన్ | కొలత యూనిట్ | ఉదాహరణ |
| రసాయన పేరు | IUPAC పేరు | N-(4-హైడ్రాక్సీఫెనైల్) ఎసిటమైడ్ |
| మాలిక్యులర్ ఫార్ములా | ఫార్ములా | C8H9NO2 |
| పరీక్షించు | % (ఎండిన ప్రాతిపదికన) | 99.0% - 101.0% |
| అశుద్ధ ప్రొఫైల్ | % లేదా ppm | మొత్తం మలినాలు ≤ 0.5% |
| భౌతిక రూపం | క్రిస్టల్ రూపం | ఫారమ్ I (పాలిమార్ఫ్) |
| కణ పరిమాణం | µm (D50) | 50 - 100 µm |
| అవశేష ద్రావకాలు | ppm | ≤ 3,000 ppm (తరగతి 3) |
| భారీ లోహాలు | ppm | ≤ 20 ppm |
| సూక్ష్మజీవుల పరిమితులు | CFU/g | ≤ 1,000 CFU/g |
మా ఫ్యాక్టరీలో, ఉత్పత్తి ప్రారంభమయ్యే ముందు అన్ని స్పెసిఫికేషన్‌లు స్పష్టంగా నిర్వచించబడి, అర్థం చేసుకున్నట్లు నిర్ధారించుకోవడానికి మేము మా కస్టమర్‌లతో కలిసి పని చేస్తాము. మేము ఆమోదం కోసం నమూనాలను అందిస్తాము మరియు ఉత్పత్తి ప్రక్రియ అంతటా ఖచ్చితమైన నాణ్యత నియంత్రణను నిర్వహిస్తాము. మా కస్టమర్ల అంచనాలకు అనుగుణంగా లేదా మించిన యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్థాలను అందించడమే మా లక్ష్యం.
API సరఫరాదారుని మూల్యాంకనం చేయడం అనేది ఔషధ సేకరణలో అత్యంత ముఖ్యమైన నిర్ణయాలలో ఒకటి. సరఫరాదారు సామర్థ్యాలు, నాణ్యతా వ్యవస్థ మరియు నియంత్రణ సమ్మతి మీరు మీ స్పెసిఫికేషన్‌లకు అనుగుణంగా ఉత్పత్తిని స్వీకరిస్తారా మరియు మీ ఔషధ ఉత్పత్తికి నియంత్రణ ఆమోదాన్ని కొనసాగించగలరా లేదా అని నిర్ణయిస్తాయి. API సరఫరాదారుని మూల్యాంకనం చేయడానికి ప్రధాన ప్రమాణాలు GMP సమ్మతి, నియంత్రణ డాక్యుమెంటేషన్, తయారీ సామర్థ్యం, నాణ్యత నియంత్రణ, సరఫరా గొలుసు విశ్వసనీయత మరియు సాంకేతిక మద్దతు. GMP సమ్మతి ఆడిట్‌లు మరియు సర్టిఫికెట్ల ద్వారా ధృవీకరించబడుతుంది. రెగ్యులేటరీ డాక్యుమెంటేషన్‌లో డ్రగ్ మాస్టర్ ఫైల్ (DMF) మరియు సర్టిఫికేట్ ఆఫ్ అనాలిసిస్ (COA) ఉన్నాయి. తయారీ సామర్థ్యంలో అవసరమైన నాణ్యతతో అవసరమైన పరిమాణాన్ని ఉత్పత్తి చేయగల సామర్థ్యం ఉంటుంది. నాణ్యత నియంత్రణ అనేది విశ్లేషణాత్మక సామర్థ్యాలు మరియు నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థను కలిగి ఉంటుంది. సరఫరా గొలుసు విశ్వసనీయత అనేది డెలివరీ షెడ్యూల్‌లకు అనుగుణంగా మరియు అంతరాయాలకు ప్రతిస్పందించే సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉంటుంది. సాంకేతిక మద్దతు ప్రక్రియ అభివృద్ధి మరియు నియంత్రణ సమర్పణలతో సహాయం చేయగల సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉంటుంది. దిగువ పట్టిక ఈ ప్రమాణాలను సంగ్రహిస్తుంది.
| మూల్యాంకన ప్రమాణం | దేని కోసం వెతకాలి | వై ఇట్ మేటర్స్ |
| GMP వర్తింపు | GMP సర్టిఫికేట్, ఆడిట్ నివేదికలు | ఉత్పత్తి నాణ్యత మరియు నియంత్రణ ఆమోదాన్ని నిర్ధారిస్తుంది |
| రెగ్యులేటరీ డాక్యుమెంటేషన్ | DMF, CEP, COA | మీ ఔషధ ఉత్పత్తి సమర్పణకు మద్దతు ఇస్తుంది |
| తయారీ సామర్థ్యం | రియాక్టర్ సామర్థ్యం, శుద్దీకరణ పరికరాలు | అవసరమైన పరిమాణంలో సరఫరాను నిర్ధారిస్తుంది |
| నాణ్యత నియంత్రణ | HPLC, GC, ICP-MS, మైక్రోబయాలజీ ల్యాబ్ | ఉత్పత్తి స్వచ్ఛత మరియు స్థిరత్వాన్ని నిర్ధారిస్తుంది |
| సరఫరా గొలుసు విశ్వసనీయత | ఇన్వెంటరీ, లీడ్ టైమ్స్, రా మెటీరియల్ సోర్సింగ్ | అంతరాయం లేని సరఫరాను నిర్ధారిస్తుంది |
| సాంకేతిక మద్దతు | నియంత్రణ మద్దతు, ప్రక్రియ అభివృద్ధి | సాంకేతిక మరియు నియంత్రణ సమస్యలను పరిష్కరించడంలో సహాయపడుతుంది |
పురూయ్‌లో, మా ఫ్యాక్టరీ దశాబ్ద కాలంగా యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్థాలను ఉత్పత్తి చేస్తోంది. మేము GMP సర్టిఫికేట్ పొందాము మరియు నియంత్రణ సమ్మతి యొక్క బలమైన ట్రాక్ రికార్డ్‌ను కలిగి ఉన్నాము. మేము మా ఉత్పత్తుల కోసం DMFలు మరియు COAలతో సహా సమగ్ర నియంత్రణ డాక్యుమెంటేషన్‌ను అందిస్తాము. మా ఉత్పాదక సామర్థ్యం ఈ ప్రాంతంలో అతిపెద్దది మరియు మేము పెద్ద ఆర్డర్‌లను అందుకోవడానికి స్కేల్ చేయవచ్చు. ప్రాసెస్ డెవలప్‌మెంట్ మరియు రెగ్యులేటరీ సమర్పణలలో సహాయం చేయడానికి మా సాంకేతిక బృందం అందుబాటులో ఉంది. ఈ ప్రమాణాలకు వ్యతిరేకంగా మమ్మల్ని మూల్యాంకనం చేయడానికి మరియు క్రియాశీల ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్థాల కోసం మమ్మల్ని మీ భాగస్వామిగా పరిగణించమని మేము మిమ్మల్ని ఆహ్వానిస్తున్నాము.
కింది పట్టిక మా యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్థాల కోసం కీలకమైన ఉత్పత్తి పారామితులను అందిస్తుంది. ఈ APIలు మాత్రలు, క్యాప్సూల్స్ మరియు ఇతర మోతాదు రూపాల ఉత్పత్తిలో ఉపయోగించబడతాయి. మా ఫ్యాక్టరీ నిర్దిష్ట అవసరాలకు అనుగుణంగా అనుకూల APIలను కూడా ఉత్పత్తి చేయగలదు.
| పరామితి | స్పెసిఫికేషన్ పరిధి | గమనికలు |
| పరీక్షించు | 99.0% - 101.0% | ఎండిన ప్రాతిపదికన |
| అశుద్ధ ప్రొఫైల్ | మొత్తం మలినాలు ≤ 0.5% | వ్యక్తిగత మలినాలు ≤ 0.1% |
| భౌతిక రూపం | పొడి, క్రిస్టల్ | పాలిమార్ఫ్ నియంత్రించబడుతుంది |
| కణ పరిమాణం | D50: 20 - 150 µm | అనుకూలీకరించదగినది |
| అవశేష ద్రావకాలు | ≤ 3,000 ppm (తరగతి 3) | ICH Q3C కంప్లైంట్ |
| భారీ లోహాలు | ≤ 20 ppm | ICH Q3D కంప్లైంట్ |
| సూక్ష్మజీవుల పరిమితులు | ≤ 1,000 CFU/g | USP <61> కంప్లైంట్ |
| ప్యాకేజింగ్ | 25 కిలోల ఫైబర్ డ్రమ్ | కస్టమ్ ప్యాకేజింగ్ అందుబాటులో ఉంది |
| నిల్వ | పొడి, చల్లని, కాంతి నుండి రక్షించబడింది | పునఃపరీక్ష కాలం: 2 సంవత్సరాలు |
| MOQ | 100 కిలోలు | పెద్ద ఆర్డర్‌ల కోసం చర్చించుకోవచ్చు |
| ప్రధాన సమయం | 4-6 వారాలు | పరిమాణం మరియు అనుకూలీకరణపై ఆధారపడి ఉంటుంది |
మా ఫ్యాక్టరీలో, ఈ స్పెసిఫికేషన్‌లు మరియు మరిన్నింటికి అనుగుణంగా మేము మా యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్థాలను తయారు చేస్తాము. మేము మీ నిర్దిష్ట అవసరాలకు అనుగుణంగా పరీక్ష, అశుద్ధ ప్రొఫైల్, కణాల పరిమాణం మరియు ప్యాకేజింగ్‌ను అనుకూలీకరించవచ్చు. మా నాణ్యత నియంత్రణ వ్యవస్థలో ముడి పదార్థాల తనిఖీ, ప్రక్రియలో తనిఖీ మరియు రవాణాకు ముందు తుది తనిఖీ ఉంటాయి. మా కస్టమర్‌లకు వారి పనితీరు అవసరాలను తీర్చే అధిక-నాణ్యత APIలను అందించడమే మా లక్ష్యం.
ప్రశ్న 1: API మరియు ఎక్సిపియెంట్ మధ్య తేడా ఏమిటి?
సమాధానం: API అనేది చికిత్సా ప్రభావాన్ని ఉత్పత్తి చేసే క్రియాశీల పదార్ధం. ఎక్సిపియెంట్ అనేది నిష్క్రియాత్మక పదార్ధం, ఇది APIతో కలిపి పూర్తి చేసిన మోతాదు రూపాన్ని ఏర్పరుస్తుంది. ఎక్సిపియెంట్‌లు బైండింగ్, ఫిల్లింగ్, కోటింగ్ మరియు ప్రిజర్వ్‌తో సహా పలు రకాల విధులను అందిస్తాయి. API అనేది సమర్థత మరియు భద్రతకు కీలకమైన భాగం, అయితే ఉత్పాదకత మరియు స్థిరత్వానికి ఎక్సిపియెంట్‌లు కీలకం.
ప్రశ్న 2: GMP అంటే ఏమిటి మరియు API తయారీకి ఇది ఎందుకు ముఖ్యమైనది?
జవాబు: GMP, లేదా మంచి ఉత్పాదక అభ్యాసం, ఔషధ ఉత్పత్తులను నాణ్యతా ప్రమాణాల ప్రకారం స్థిరంగా ఉత్పత్తి చేయబడి మరియు నియంత్రించబడుతుందని నిర్ధారించే నియంత్రణ ఫ్రేమ్‌వర్క్. API తయారీకి GMP ముఖ్యమైనది ఎందుకంటే ఇది API స్వచ్ఛమైనది, శక్తివంతమైనది మరియు కాలుష్యం లేకుండా ఉండేలా చేస్తుంది. ఇది తయారీ ప్రక్రియ డాక్యుమెంట్ చేయబడిందని మరియు గుర్తించదగినదని నిర్ధారిస్తుంది, ఇది నియంత్రణ ఆమోదం కోసం అవసరం.
ప్రశ్న 3: డ్రగ్ మాస్టర్ ఫైల్ (DMF) అంటే ఏమిటి?
జవాబు: డ్రగ్ మాస్టర్ ఫైల్ (DMF) అనేది API తయారీ, ప్రాసెసింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ గురించి వివరణాత్మక సమాచారాన్ని అందించే నియంత్రణ అధికారులకు సమర్పించిన పత్రం. DMF దాని మార్కెటింగ్ అప్లికేషన్‌లో ఔషధ ఉత్పత్తి తయారీదారుచే సూచించబడింది. DMF API సరఫరాదారు యాజమాన్య సమాచారాన్ని ఔషధ ఉత్పత్తి తయారీదారులకు బహిర్గతం చేయకుండా నియంత్రణదారులతో పంచుకోవడానికి అనుమతిస్తుంది. Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. వద్ద, మేము మా క్రియాశీల ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్థాల కోసం DMFలను అందిస్తాము.
ప్రశ్న 4: నేను API నాణ్యతను ఎలా ధృవీకరించాలి?
సమాధానం: API యొక్క నాణ్యత సరఫరాదారు అర్హత, విశ్లేషణ ప్రమాణపత్రం (COA) సమీక్ష మరియు స్వతంత్ర పరీక్షల కలయిక ద్వారా ధృవీకరించబడుతుంది. COA సరఫరాదారు నాణ్యత నియంత్రణ పరీక్షల ఫలితాలను అందిస్తుంది. మూడవ పక్ష ప్రయోగశాల ద్వారా స్వతంత్ర పరీక్ష అదనపు హామీని అందిస్తుంది. మా ఫ్యాక్టరీలో, మేము రవాణా చేసే ప్రతి బ్యాచ్ API కోసం సమగ్ర COAలను అందిస్తాము. మేము కస్టమర్ ఆడిట్‌లు మరియు థర్డ్-పార్టీ తనిఖీలను కూడా స్వాగతిస్తాము.
ప్రశ్న 5: API ఆర్డర్ కోసం సాధారణ లీడ్ టైమ్ ఎంత?
సమాధానం: API ఆర్డర్ కోసం సాధారణ లీడ్ సమయం ఆర్డర్ నిర్ధారణ తర్వాత 4 నుండి 6 వారాలు. ప్రధాన సమయం API, ఆర్డర్ చేసిన పరిమాణం మరియు ముడి పదార్థాల లభ్యతపై ఆధారపడి ఉంటుంది. పెద్ద ఆర్డర్‌లు లేదా అనుకూల APIల కోసం, లీడ్ టైమ్ ఎక్కువ కావచ్చు. Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.లో, మేము మా కస్టమర్ల డెలివరీ అవసరాలను తీర్చడానికి వారితో కలిసి పని చేస్తాము.
యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్థాలు ఔషధ ఉత్పత్తిలో కీలకమైన భాగాలు. వాటి నాణ్యత, స్వచ్ఛత మరియు స్థిరత్వం తుది ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క భద్రత మరియు సామర్థ్యాన్ని నిర్ణయిస్తాయి. తయారీ APIలకు రసాయన నైపుణ్యం, GMP సమ్మతి మరియు కఠినమైన నాణ్యత నియంత్రణ కలయిక అవసరం. కొనుగోలుదారుల కోసం, సరైన API మరియు సరఫరాదారుని ఎంచుకోవడం అనేది మొత్తం ఔషధ సరఫరా గొలుసును ప్రభావితం చేసే నిర్ణయం. Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.లో, మా ఫ్యాక్టరీలో విస్తృత శ్రేణి అప్లికేషన్‌ల కోసం అధిక-నాణ్యత యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ పదార్థాలను తయారు చేసే నైపుణ్యం మరియు పరికరాలు ఉన్నాయి. మేము GMP సర్టిఫికేట్ కలిగి ఉన్నాము మరియు మేము మా ఉత్పత్తుల కోసం సమగ్ర నియంత్రణ డాక్యుమెంటేషన్‌ను అందిస్తాము.
మీరు జెనరిక్ డ్రగ్స్, కాంట్రాక్ట్ తయారీ లేదా కొత్త డ్రగ్ డెవలప్‌మెంట్ కోసం APIలను సోర్సింగ్ చేస్తున్నా, మీ అవసరాల గురించి చర్చించడానికి మమ్మల్ని సంప్రదించమని మేము మిమ్మల్ని ఆహ్వానిస్తున్నాము. మేము నమూనాలు, సాంకేతిక డేటా మరియు అనుకూలీకరించిన పరిష్కారాలను అందించగలము. నాణ్యత మరియు కస్టమర్ సంతృప్తి పట్ల మా నిబద్ధత మమ్మల్ని ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఉన్న ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలకు విశ్వసనీయ భాగస్వామిగా చేసింది.
ఈరోజే హెనాన్ పురుయ్ ఫార్మాస్యూటికల్ కో., లిమిటెడ్‌ను సంప్రదించండిమీ యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇంగ్రిడియంట్ అవసరాల గురించి చర్చించడానికి మరియు మా ఉత్పత్తులు మీ ఔషధ ఉత్పత్తికి ఎలా మద్దతు ఇస్తాయో తెలుసుకోవడానికి.
-
